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“重庆造”人工心脏本月进入临床 揭秘背后故事

9月14日6时讯(首席记者 佘振芳 实习生 梁浩楠)“最后一例临床试验手术做完了,很成功!这个月,我们的人工心脏将正式应用于临床。”在位于两江新区水土产业园的重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”),76岁的董事长张本焱接受华龙网-新重庆客户端记者采访时,兴奋之情溢于言表。“人工心脏”,又称植入式左心室辅助系统,被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。重庆永仁心作为首家拿到国内“人工心脏”上市许可证的企业,背后有着怎样的故事?

 

 

永仁心人工心脏。华龙网-新重庆客户端 记者 佘振芳揭开“人工心脏”神秘面纱:为60万心衰患者带来生机“人工心脏”长啥样?带着好奇,走进重庆永仁心的展厅,华龙网-新重庆客户端记者终于见到了这个神秘产品的真面目。在一个模型人心脏略靠下的位置,有一只拳头般大小的血液泵,它便是“永仁心”的核心部件。单看外表,无法想象这冰冷的机械和沸腾的热血,能产生什么样的关联。工作人员告诉记者,血液泵一头连着心脏的左心室,一头连着人的主动脉。被植入人体后,血液从左心室经入血管流入到血液泵内,通过血液泵内叶轮转动产生的离心力,将血液从血液泵内推出,并经出血管流入到升主动脉,从而辅助患者血液循环。这款产品的意义在哪里?张本焱向记者提供了一组数据:目前,中国心衰患者约有1300万人,严重心衰患者占5%,约60-70万人,重症心衰(心源性休克)3个月死亡率高达41%。对于重症心衰患者,心脏移植手术是目前最佳的治疗方法,但因供体严重不足,我国每年心脏移植手术量仅400例左右,许多患者只能在等待中死亡。“人工心脏能为患者提供心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗及长期治疗。也就是说,可以让更多患者等到生的机会。”张本焱说。

 

 

重庆永仁心董事长张本焱。受访者供图 华龙网-新重庆客户端发张本焱提到的最后一例临床试验手术便是个很好的印证。患者小刘三年前发现自己体力明显下降,爬楼梯时明显感觉到呼吸困难,经当地医院确诊为“扩张型心肌病”。半年前,小刘病情加重,随时可能猝死。一直等不到合适的供体,小刘在福建协和医院接受了“永仁心”植入手术。他的主刀医生说,手术很顺利,恢复非常好,第二天就拔掉了气管插管,精神也不错,人工心脏也运转良好,令病人重获新生。“如果病人好转,或者等到合适的供体可以移植后,人工心脏是可以摘掉的。我们设计的使用时间是30年,在日本已有患者使用超过10年了。”张本焱说,截至目前,“永仁心”已经成功完成17例临床试验手术。患者恢复良好,临床试验观察期内无死亡、无装置相关严重并发症。“人工心脏的技术,在日本和美国最为成熟,但在临床试验成绩这块,我们已经超越了日本和美国,达到了临床试验观察期内‘零死亡’的全球最佳成绩。”张本焱颇为骄傲地说。

工作人员正在检查血泵。受访企业供图

契机与抉择:一名老兵的70岁再创业之路

这项高精尖的技术,为什么会花落重庆?这背后,是“老骥伏枥壮心不已”70岁再创业的故事。

重庆永仁心品质总监刘易海还记得,去年8月26日,“永仁心”拿到了国家药监总局的注册证。接到电话通知的那一刻,正在开会的董事长张本焱,一下像个孩子似的跳了起来。所有员工都开心地抱作一团。“我知道,国内有很多企业也在攻关人工心脏,有的做了几十年,而我们作为一个行业新兵,就取得了这样的成绩,离不开国家和重庆政府的大力支持,对我个人来说也非常欣慰。”张本焱回忆当初,仍然激动不已。

从张本焱的个人经历来看,他有着一颗“不安分”的心。1969年9月,张本焱从空军部队特设师转业,来到重庆仪表修理站成为一名普通职工。随后,因为表现突出,他被聘为重庆检测仪表厂厂长,后又率先建立中外合资企业,引入世界车用拉索行业排名全球第一的日本HI-LEX集团。

他担任董事长的利龙集团,旗下业务以汽车零部件为主,年销售收入超30亿元,主导产品在同行业市场占有率全国第一,成为本田、丰田、福特、大众、奔驰、宝马、长安、长城、一汽、吉利等100多家主机厂的供应商,产品出口多国。在自己熟悉的领域做得这么好,为何要转向全新的医疗器械领域?张本焱说,这其实是因为机缘巧合。

2014年,和利龙集团有二十多年合作关系的日本HI-LEX集团旗下有一家研发生产人工心脏的公司,他们的“EVAHEART植入式左心室辅助系统”技术和产品均已非常成熟,但日本市场太小,便想来到中国拓展销售市场,托张本焱帮他们寻找渠道。重庆市政府得知这一消息后,高度重视,提出希望日方能够在重庆建立合资企业,让人工心脏在中国落地。在政府的推动下,日方答应来中国办合资企业,但提出只和“老伙伴”张本焱合作。

当时的张本焱已经70岁,到了退休的年龄,而且对他来说,医疗器械领域既陌生又神秘,是一个不小的挑战。该如何抉择?张本焱陷入了沉思,做,自己对这一领域完全不熟悉,况且自己在汽车领域已经做得很好了,完全可以功成身退。不做,就可能失去一个把国外尖端水平项目引入中国的机会。最重要的是,中国有太多的患者需要这样的产品。于是,张本焱义无反顾地接受了挑战。

2014年,重庆永仁心成立了,成为人工心脏领域的“后起之秀”。

乘风破浪:引进二代产品

努力实现国产化后起之秀,如何实现后来居上?张本焱全身心地投入到了新项目中来,为此还辞掉了其他子公司的一把手职务。技术的引进,并非易事。张本焱和团队都属于跨行业作战,而永仁心又属于高风险医疗器械,生产设计加工难度都非常大。新的技术要想吸收、消化,必须先有深入的了解,而大家在这方面都是“小白”。

“以前都是从科研杂志上看到相关报道,现在人工心脏摆在面前,还真无从下手,大家只有从零开始,纷纷埋头学习新的技术。”品质总监刘易海说。难题接踵而至。作为我国首例申报产品,由于尚未颁布明晰的国家标准及完善的技术检测设备,药监总局多次召开专题技术研讨会,与国内外专家及永仁心公司技术人员反复探讨、落实;中国的医院没做过人工心脏临床手术,医生也是零基础,需要大量的学习,为此,永仁心多次组织医护人员前往日本进行培训。重庆市政府也给予了极大的支持,成立之初,政府便给予了人工心脏专项资金补贴,在注册审批方面,市经信委、两江新区、市药监局、市科委更是指定专人予以帮扶指导。

在多方的努力下,2018年1月,“永仁心”人工心脏临床试验启动。

2019年8月,获得国家药监总局的注册批准后,去年10月,获得了重庆药监总局的生产许可证。拿到许可证,重庆永仁心准备在市场推广上大展拳脚。

1月初,公司与中国医学科学院阜外医院一起,在北京成功召开了第一期高级临床培训会及推介会。在会议上,永仁心就获得了年需求量超过200台、销售收入超过2亿元的采购意向需求。谁知新冠疫情突如其来,严重影响了永仁心海外零部件供应及国内的市场推广,销售临床应用工作也只得搁浅了半年。好在,随着疫情缓解,加之成渝双城地区经济圈建设的推进,永仁心前几天拿到了四川省人民医院的首批正式订单。该院还将“永仁心”人工心脏临床应用申报为“川渝合作创新科研重点项目”。

9月中旬,“永仁心”首例上市后的临床植入手术将在该院进行。“今年下半年,我预期还能再获得10台订单。”张本焱说,别小看这十几台订单,它几乎相当于HI-LEX集团在日本一年的销量。好消息一个接着一个。前两天,永仁心又被评为中国医学科学院评为“2019年度中国医学重大进展”,并入选央视网“2019中国十大科技成果”。

困难仍然存在,临床试验结束后,如何让患者接受产品的价格?张本焱寄希望于政府能将人工心脏移植手术的费用部分纳入医保,同时也努力寻求与民政部门、慈善机构的合作,能够让更多患者用得起。

“要想真正把价格降下来,最好的办法还是实现国产化,这也是我们努力的方向。”张本焱说,目前公司在对一代产品进行推广的同时,还将加快导入小型化、轻量化的二代产品,实现产品迭代升级,并努力实现国产化,争取挑战世界尖端科技,往产业链中上游迈进。

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